近日沃美生物自主研發的“SF-SFM MEDIUM”已順利通過FDA的DMF（Drug Master File，藥品主文件）備案審核，DMF號為：039759。
該培養基DMF（Drug Master File，藥品主文件）是由蘇州沃美生物有限公司（SUZHOU WOMEI BIOLOGY CO LTD）向美國FDA遞交的存檔資料，內容包括培養基的配方、原料、生產工藝及加工過程等，可用于支持臨床研究申請(Investigational New Drug, IND)，新藥注冊(New Drug Application,NDA) 和仿制藥注冊(Abbreviated New Drug Application, ANDA)，另一個DMF，或是出口申請注冊(Export Application),以及這些申請注冊的變更或是補充申請。
沃美生物自主研發的SF-SFM是一款無血清無蛋白培養基，主要含有氨基酸、無機鹽、維生素、水解物等，不含EDTA等影響蛋白鎳柱純化的強螯合試劑。
此次DMF備案的通過，進一步彰顯了沃美生物的生產工藝和品質控制體系已經達到了國際標準和監管要求。
關于DMF
藥品主文件（DMF, Drug Master File）是向美國食品藥品管理局（FDA）提交的文件，可用于提供一種或多種人類藥物制造、加工、包裝和儲存過程中使用的設施、工藝或物品的機密詳細信息。DMF中包含的信息可用于支持臨床研究申請(Investigational New Drug, IND)，新藥注冊(New Drug Application,NDA) 和仿制藥注冊(Abbreviated New Drug Application, ANDA)，另一個DMF，或是出口申請注冊(Export Application),以及這些申請注冊的變更或是補充申請。
如果您使用“SF-SFM MEDIUM”這款培養基進行抗體藥/蛋白類藥物或者基因治療等相關項目研究，并需要向FDA進行臨床研究申請(Investigational New Drug, IND)，新藥注冊(New Drug Application,NDA) 和仿制藥注冊(Abbreviated New Drug Application, ANDA)，另一個DMF，或是出口申請注冊(Export Application),以及這些申請注冊的變更或是補充申請。請聯系我司相關銷售人員提出授權申請，我們會盡快向您提供授權書，授權FDA在評審藥品申請時對所涉及的DMF技術內容進行直接審查，以加快FDA審評進程。
相信憑借DMF背書的“SF-SFM MEDIUM”，必將為廣大制藥企業以及科研單位提供更安全可靠的原料供應保障，助力制藥創新的持續發展。此外，沃美生物其他產品的DMF工作也在陸續展開，也歡迎廣大客戶聯系我們，獲取更多合作詳情。
